Analista Garantia Qualidade Sr - Validação de Processo

Quer fazer parte de umas das maiores indústrias farmacêuticas do Brasil, ser desafiado, aprender e vivenciar uma rotina com times cheios de vontade de fazer acontecer? 

Com a oportunidade de Analista Garantia Qualidade Sr - Validação Processo vamos proporcionar cada vez mais saúde e

qualidade de vida para todo o Brasil! Vem ser Cimed!

• Realizar avaliação técnica dos novos produtos ou mudanças pós registro, através da avaliação dos Termos de abertura de Projetos e Controle de Mudanças objetivando a análise de impacto nos estudos de Validação de Processo e Holding Time;
• Auxiliar a coordenação no Planejamento das demandas da equipe, avaliando a necessidade de validação, revalidação e adendos aos estudos para assegurar a manutenção do estado de Validado dos produtos;
• Realizar comitês de demanda com as áreas de interface através da consolidação das necessidades de emissão e produção de lotes, frente a necessidade de estudos, visando o atendimento de metas estabelecidas.
• Monitorar a emissão de lotes planejados para os estudos de Validação de Processo conforme definição em comitê, realizar o bloqueio do lotes alvo de validação prospectiva, em transações especificas no sistema SAP, a fim de cumprir as metas estabelecidas e legislação vigente.
• Elaborar análises de risco, protocolos e relatórios de estudos de Validação de Processo, conforme procedimento interno, para cumprimento das metas estabelecidas.
• Revisar as documentações geradas pela equipe, analisando criticamente seu conteúdo, com o objetivo de assegurar que a documentação está em conformidade com os procedimentos internos, Plano Mestre de Validação e apresenta coerência com a proposta de estudo.
• Acompanhar a produção dos lotes alvos de Validação, bem como realizar os controles em processo dos lotes, visando o correto cumprimento das etapas e parâmetros produtivos pela equipe de operação.
• Realizar testes de maquinabilidade dos lotes em estudo de Holding Time, realizando os controles em processo, objetivando comprovar o desempenho do produto em máquina, mesmo após parada do lote por tempo determinado em protocolo.
• Executar amostragens microbiológicas e/ou físico-químicas conforme plano de amostragem definido em protocolo, visando a comprovação da qualidade, reprodutibilidade e robustez do produto.
• Acompanha auditorias oficiais internas e externas e auxiliar a coordenação de Validação na explanação e argumentação dos conceitos aplicados pelo Grupo, visando o atendimento a todos os requisitos da norma e a certificação das empresas do Grupo pelos órgãos regulatórios nacionais e internacionais.
• Cumprir com as normas e procedimentos definidos pela companhia, visando a eliminação de riscos sanitários e aos negócios.
• Elaborar os indicadores para monitoramento das atividades de validação de processo e Holding Time apresentando o cumprimento das metas estabelecidas e possiveis riscos a fim antecipar ações de resolução, para assegurar a manutenção de operação de baixo risco para a companhia.

• Superior completo em Farmácia.
• Sólido conhecimento em legislações e conceitos relacionados a Validação de Processo, bom conhecimento nas demais disciplinas relacionadas a sistema de qualidade;
• Conhecimento em BPF – Resolução RDC 301/19, RDC 73/16, RDC 48/13 principalmente, Guias da ANVISA e normas e guias nacionais e internacionais – ISPE, WHO, ICH, EMA, FDA – relativos às atividades do Sistema da Qualidade.
• Compreensão de fluxos operacionais com foco nos riscos inerentes as operações de Validação de Processo e o seu grau de cumprimento com as legislações vigentes;
• Ferramentas da Qualidade para análise e diagnósticos de riscos, priozação de riscos e planos de ação (Brainstorming, PDCA, Ishikawa, FMEA, entre outros);
•  Informática conhecimento em pacote office e SAP;
• Inglês nível técnico.

Horário Administrativo

Somos uma empresa 100% nacional com o sangue amarelo correndo nas veias e queremos que todos, em qualquer canto do país, tenham acesso à saúde de qualidade, afinal, para nós remédio não tem classe social. Sabemos que o sucesso não aceita preguiça e com nosso jeito fly now de ser, vivemos o nosso propósito de proporcionar saúde e bem-estar para todos os brasileiros. Com ritmo, rotina e ritual, entregamos sempre o melhor, da nossa família para todas as outras,  levando gente no coração para nos tornarmos a maior e melhor farmacêutica do Brasil.

Com atuação de ponta a ponta, desde o recebimento da matéria-prima até a entrega final nas lojas e farmácias, temos um centro de desenvolvimento e pesquisa, o Instituto Claudia Marques, além de indústria de embalagens, fabricação, frota e centros de distribuição próprios. Hoje temos a maior cadeia de distribuição de medicamentos do país, chegando nos mais de 60 mil pontos de venda por meio de nossos centros de distribuição próprios no DF e em 24 dos 26 estados do Brasil.